Medicamentele beta-agonişti, utilizate în cazul femeilor însărcinate, nu vor mai fi comercializate

Medicamentele numite beta-agonişti, forma orală şi supozitoare, utilizate în cazul femeilor însărcinate aflate în pericol de a pierde sarcina sau de a naşte prematur, nu vor mai fi comercializate în farmacii după ce Agenţia Naţională a Medicamentului a primit o recomandare în acest sens din partea Agenţiei Europene a Medicamentului.

Potrivit unui comunicat publicat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, decizia vine după ce Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh) a aprobat prin consens noile recomandări de restricţionare a utilizării medicamentelor numite beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune.

Astfel, formele farmaceutice cu administrare orală şi intrarectală (supozitoare) ale acestor medicamente nu mai trebuie utilizate pentru indicaţii obstetricale precum oprirea travaliului prematur sau tratamentul contracţiilor uterine excesive, însă formele farmaceutice injectabile ale acestor medicamente pot fi încă utilizate la femeile gravide, pe termen scurt (nu mai mult de 48 de ore) şi “în condiţii specifice”.

Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) a precizat că, în cazul utilizării unor doze crescute de beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune pentru indicaţii obstetricale, există un risc de apariţie a reacţiilor adverse cardiovasculare grave, atît pentru mama cît şi pentru făt, datele indicînd apariţia acestora mai ales în situaţia utilizării prelungite.

Totodată, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi aceste medicamente nu mai trebuie utilizate pentru indicaţii obstetricale.

În plus faţă de medicamentele cu administrare orală şi faţă de cele cu administrare intrarectală (supozitoare), această reevaluare a vizat şi formele farmaceutice injectabile ale beta-agoniştilor cu durată scurtă de acţiune utilizaţi ca tocolitice, datele disponibile indicînd faptul că formele farmaceutice injectabile, administrate pe termen scurt (nu mai mult de 48 ore) sunt eficace în suprimarea travaliului.