Ordin comun MS – CNAS pentru aprobarea protocoalelor terapeutice necesare prescrierii unor medicamente compensate

Ministerul Sănătății (MS) și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) au emis un ordin comun pentru aprobarea protocoalelor terapeutice necesare prescrierii unor medicamente compensate. De asemeni, în tratamentul specific al unor afecțiuni s-a introdus recomandarea de inițiere sau schimbare a medicamentelor biologice de referință cu medicamente biosimilare.

„Prin noile prevederi, pentru inițierea tratamentului specific unei afecțiuni cu medicamente care se eliberează prin farmaciile comunitare, medicii pot opta pentru prescrierea unui produs biosimilar. Totodată, pentru continuarea tratamentului specific pentru care, la momentul prescrierii, există atât produsul biologic de referință, cât și produsul biosimilar, se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia. La inițierea sau schimbarea tratamentului cu un medicament biosimilar, medicul curant va prezenta pacientului cea mai bună opțiune pentru acesta și va prescrie medicamentul biosimilar numai după obținerea consimțământului informat al pacientului. Aceste prevederi au scopul de a extinde accesul la opțiuni terapeutice și nu obligă medicii să prescrie un anumit tip de medicament” – informează Ministerul Sănătății.

Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), medicamentele biologice, care conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii,  au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.

„Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca «medicament biologic de referință»). Companiile pot primi aprobarea de punere pe piață a medicamentelor biosimilare după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (aproximativ 10 ani). Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice. Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință” – explică MS.

Conform aceleiași surse, medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.

M. T.