Prospectul vaccinului Moderna, autorizat condiționat în UE

Prospectul vaccinului împotriva COVID-19 produs de compania americană Moderna, ajuns în România într-o primă tranșă de 14.000 de doze, a fost autorizat condiționat în Uniunea Europeană, informează AGERPRES.

În prospectul publicat în limba română pe site-ul vaccinare-covid.gov.ro, se arată că este vorba de un vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate), iar acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.

„COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților cu vârsta de peste 18 ani. Substanța activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID19”, se arată în prospect.

Cum funcționează vaccinul: „COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează prin determinarea organismului să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19. Substanța activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice”.

Vaccinul de la Moderna nu este recomandat pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare: Vaccinul se va administra sub formă de două injecții a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare. Vaccinul se administrează într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.

Reacții adverse posibile:

* foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): umflare în zona axilei, durere de cap, greață, vărsături, dureri musculare, dureri articulare și rigiditate, durere sau umflare la locul de administrare a injecției, oboseală excesivă, frisoane, febră;

* frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției;

* mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime la locul de administrare a injecției;

* rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell), umflare la nivelul feței (poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic);

* cu frecvență necunoscută: reacții alergice severe (anafilaxie), hipersensibilitate.

Conform prospectului, trebuie solicitată asistență medicală de urgență dacă persoanele vaccinate manifestă oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice: senzație de leșin sau stare de confuzie; modificări ale ritmului bătăilor inimii; dificultăți la respirație; respirație șuierătoare; umflare a buzelor, feței sau gâtului; urticarie sau erupție pe piele, greață și vărsături, durere de stomac.