Agenția Europeană pentru Medicamente aprobă utilizarea în regim de urgență a pastilei anti-COVID produsă de Merck

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunțat vineri că a aprobat utilizarea în regim de urgență în Uniunea Europeană a pastilei anti-COVID-19 produsă de grupul farmaceutic Merck, care nu a primit încă o autorizație completă de punere pe piață, relatează AFP, citată de AGERPRES.

„Medicamentul, care în prezent nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulții cu COVID-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă” a bolii, a afirmat EMA într-un comunicat.

Agenția Europeană pentru Medicamente a precizat că a „emis recomandări” astfel încât țările din Uniunea Europeană să poată decide individual să utilizeze pastila anti-COVID produsă de Merck în cazul unui vârf al infecțiilor.

„EMA a emis acest aviz pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață, de exemplu în situații de urgență”, având în vedere „ratele în creștere ale infectărilor și deceselor provocate de COVID-19 în cadrul UE”, a subliniat autoritatea europeană de reglementare într-un comunicat.

Pastila Merck nu ar trebui să fie utilizată de femeile însărcinate sau de femeile care nu folosesc metode contraceptive și ar putea rămâne însărcinate. „Aceste recomandări sunt oferite deoarece studiile de laborator pe animale au arătat că (pilula Merck) în doze mari poate avea un impact asupra creșterii și dezvoltării fătului”, a precizat EMA.

Autoritatea de reglementare, cu sediul la Amsterdam, a mai spus că speră să se pronunțe cu privire la autorizarea oficială a pastilei Merck, cunoscută și sub numele de Molnupiravir, până la sfârșitul anului.

EMA a anunțat separat că a lansat o procedură de evaluare pentru autorizarea în regim de urgență a pilulei anti-COVID de la Pfizer. „EMA examinează datele disponibile în prezent privind utilizarea Paxlovid, un tratament oral împotriva COVID-19 dezvoltat de Pfizer”, a mai spus autoritatea de reglementare.

Studiile clinice arată că ambele pastile sunt extrem de eficiente în tratarea pacienților cu risc crescut de a dezvolta forme severe, atunci când sunt administrate în primele zile de la debutul bolii. Ambele medicamente sunt mai ieftine și mai ușor de administrat decât alte antivirale care trebuie administrate intravenos și sunt mai ieftin de fabricat decât vaccinurile, cu un lanț de aprovizionare mai simplu.

Pastila produsă de Merck reduce capacitatea coronavirusului de a se multiplica prin creșterea numărului de mutații în materialul său genetic. În ceea ce privește pilula Pfizer, aceasta folosește o metodă diferită, aparținând unei clase de antivirale numite „inhibitori de protează”, care blochează acțiunea unei enzime esențiale pentru replicarea virală.